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再生医療等提供状況定期報告書の作成

管轄厚生局へ行う再生医療等提供状況定期報告は、提出されました提供計画の受理年月日から1年間の治療実績を集計して届けなければなりません。

再生医療等提供状況定期報告書の報告期間、提出期間例

受理年月日
2015年11月1日 の場合
報告期間
2015年11月1日から2016年10月31日迄
提出期間
2016年11月1日から90日以内の2017年1月31日迄

再生医療等提供状況定期報告書の提出フロー


お申し込み*①
第三種再生医療等提供計画審査等申込書(変更・疾病等・定期)
申込書は日本薬事法務学会へお送りください。
定期報告書*②
別紙様式第3 再生医療等提供状況定期報告書(委員会報告用)
各種申請書類作成支援サイトから書類作成し、日本薬事法務学会へお送りください。
意見書等*③
認定再生医療等委員会意見書または審査の過程に関する記録
再生医療等委員会より送られます意見書または審査の過程に関する記録は、各種申請書類作成支援サイトへ添付する書類となります。
提出*④
別紙様式第4 再生医療等提供状況定期報告書(厚生労働大臣報告用)
*③の意見書等の内容を各種申請書類作成支援サイトの該当欄へ要約し、入力してください。最後に定期報告書を発行した後、書類に押印の上、管轄厚生局へお送りください。

再生医療等提供状況定期報告書の作成

初回の登録完了後、再生医療等提供計画や細胞培養加工施設等は、定期的な報告書の提出を義務づけられています。これらの申請書等は、登録申請を行った各種申請書作成支援サイトを通じて作成することができます。

⑴計画番号によるログイン

⑵提出書類の選択

⑶再生医療等提供状況定期報告書の作成

①項目ごとの入力情報を確認して下さい。

②「一時保存」ボタンを選択し、再生医療等提供状況定期報告書の作成を確定します。選択後に画面が切り替わり、再生医療等提供状況定期報告書の受付番号が付与されます。この時点では、必要事項に内容を入力していないため、エラー表示がいくつか表示されますが、そのまま作業を進めてください。

③一時保存された再生医療等提供状況定期報告書は、計画番号を入力してログインした画面下方に、受付番号とともに表示されるようになります。

次に「保存データ編集に戻る」を選択し、入力作業に入ります。

*一時保存した再生医療等提供状況定期報告書は、書類提出状況の欄へ表示されるようになりますので、後程ご確認ください。

④項目ごとに入力作業を進めて下さい。

⑤入力作業終了後「プレビュー」にて内容を確認の上、「委員会報告用(別紙様式3)」ボタンから報告書を印刷して下さい。報告書への押印を済ませた後、日本薬事法務学会宛にメール、FAX、郵送のいずれかの方法でお送り下さい。

⑷再生医療等提供状況定期報告書の審査終了後

①該当欄に入力して下さい。

③次に、委員会より送られる意見書等のファイルの添付をおこないます。

④ファイルの選択候補が表示されますので、こちらから必要なものを選択します。

⑤次に選択されたファイル名を確認します。間違いなければ右下の「入力内容の確認」ボタンを選択しますが、この先の作業からは書類発行となり、入力内容の編集ができません。再生医療等提供状況定期報告書の内容の最終確認をしておいてください。

⑥再生医療等提供状況定期報告書(別紙様式第4)の作成

⑦最後に“別紙様式4 再生医療等提供状況定期報告書”を印刷し、書類への押印を済ませた後、厚生局へ郵送または手渡しで提出をして下さい。